В Британском медицинском журнале вышла
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635 довольно известного журналиста, специализирующегося на расследованиях, Пола Тэкера. Он не какой-то непонятный чел с бугра, в BMJ публикуется
регулярно, на тему вакцин тоже неоднократно писал. Достойная смена Брайану нашему Диру: если кто не помнит, Дир размотал довольно запутанный клубок аферы Эндрю Уэйкфилда с «аутизмом после вакцин MMR».
Но, как обычно, статью дальше заголовка прочитали немногие, а до конца - единицы, поэтому сразу стали кричать, что вот, все данные подделаны, вакцину можно выбрасывать, эксперименты над людьми, Гаага, Нюрнберг, Абырвалг. К слову, что-то подобное кричали в свое время про Спутник, если помните. Некоторые по инерции до сих пор вскакивают по ночам в холодном поту и строчат (чаще всего в ФБ) посты про недостаточную закругленность уголков на графиках.
Однако ничего весомого Спутнику в итоге предъявить не удалось, а его практическое применение показало, что авторы местами его даже немного недооценили. Пришла пора вступиться и за его конкурента, за мРНК-вакцину. Что примечательно - не за Пфайзер, потому что, судя по статье, компания была в курсе проблем, но деликатно промолчала. Существенная часть восторженных комментов должна достаться и FDA, которая уже не первый раз крупно так вляпывается.
Суть проблемы: частная контрактная исследовательская организация (CRO) под названием Ventavia облажалась с той тысячей участников III фазы КИ, которых ей доверили. Напомню, что общее число участников составляло под 45 тысяч. Подробности легко можно узнать из статьи, пересказывать не вижу смысла, но, опять же, если коротко - был нарушен протокол ослепления, то есть для персонала Ventavia было очевидно: кому ввели плацебо, кому - вакцину, нарушались правила маркировки и хранения вакцины, в общем, там на пару пожизненных точно наберется.
Но вопрос не к вакцине, а к Пфайзеру, Ventavia и FDA. В остальных центрах, где проводилось исследование, а их более 150 было, о нарушениях не сообщалось. Как минимум пока что. По большому счету, как только стало известно о проблемах, надо было исключить этот центр и эту тысячу участников из III фазы и сообщить об этом. Исключить мы можем постфактум, на итоговые результаты КИ это практически не повлияет, но теперь трем интересантам придется потеть на публике и давать объяснения.
Вангую, что скорее всего влетит Ventavia, потому что Пфайзер - бизнес слишком уважаемый, а FDA вообще безгрешна. И несмотря на то, что среди CRO Ventavia тоже не кот чихнул, отыграются на ней. В конце концов, соскочила же J&J с асбестовой истории. А Пфайзер соскакивал и с более серьезных обвинений, вспомнить хотя бы нигерийские КИ препарата Trovan. Или фальсификацию данных по флуконазолу. Или незаконный маркетинг своих НПВС. Или... вспоминать все прегрешения компании можно долго. И каждый раз она проскальзывала между струек. Просочится и сейчас. Но вакцину при этом они сделали хорошую. Так бывает.
